Les entreprises pharmaceutiques en Algérie devront prochainement joindre un certificat de dédouanement fiscal à tous les dossiers déposés auprès de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques, afin d'obtenir leur acceptation administrative. Cette exigence s'appliquera également aux visas publicitaires, à leur renouvellement, ainsi qu'à toutes les licences ou procédures réglementaires soumises à des frais. Tout dossier présenté sans ce certificat sera jugé irrecevable et ne sera pas traité par les services compétents de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques. Cette nouvelle disposition stipule précisément que les entreprises pharmaceutiques devront soumettre un certificat de dédouanement fiscal comme condition essentielle à l'acceptation administrative de leurs dossiers.
Cadre légal et portée
La mesure s'applique aux dossiers de demande d'enregistrement des produits pharmaceutiques, d'homologation des dispositifs médicaux, ainsi qu'au renouvellement, à la modification ou au transfert des décisions d'enregistrement et d'homologation. Elle couvre également les visas publicitaires, leur renouvellement, ainsi que toutes les licences ou procédures réglementaires soumises à des frais. La directive exige de tous les fabricants de produits pharmaceutiques l'inclusion d'un certificat de dédouanement fiscal, attestant du paiement des droits, dans chaque dossier soumis à l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour obtenir une acceptation administrative. Cette disposition s'inscrit dans le cadre de la mise en œuvre des articles de l'Ordonnance n° 21-07 du 8 juin 2021, relative à la Loi de finances complémentaire pour 2021. Elle fait également partie de l'application de la Loi n° 24-08 du 24 novembre 2024, portant Loi de finances pour 2025. Il est clairement stipulé que tout dossier soumis sans ce certificat sera considéré comme irrecevable et ne pourra pas être traité par les départements compétents de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques.
Mise en œuvre et transition
Le ministère de l'Industrie Pharmaceutique a publié la Directive n° 44/26, datée du 18 mai 2026. Cette directive accorde une période de transition de trois mois à compter de sa date d'émission. Pendant cette période, les entreprises pharmaceutiques disposent d'un délai pour régulariser leur situation fiscale. Un délai de grâce de trois mois a été accordé pour permettre aux entreprises de se conformer à cette nouvelle exigence et de mettre à jour leur situation fiscale. Passé ce délai, le certificat de dédouanement fiscal deviendra pleinement obligatoire pour l'acceptation de tout dossier. Cette mesure vise à permettre aux acteurs du secteur de s'adapter aux nouvelles exigences avant que l'attestation fiscale ne soit systématiquement requise pour toute soumission administrative auprès de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques.
Objectifs des réformes réglementaires
L'Algérie a accéléré ses réformes visant à moderniser le cadre réglementaire de son secteur pharmaceutique. Ces initiatives ont pour objectif d'encourager la production pharmaceutique locale, d'améliorer la surveillance des produits importés et de renforcer la conformité aux normes de qualité internationales, selon les informations disponibles. Cette démarche s'inscrit dans une volonté de structurer davantage le marché et d'assurer une meilleure traçabilité des produits. Les réformes visent également à moderniser le cadre réglementaire global du secteur, ce qui inclut des mesures pour encourager la production pharmaceutique locale et pour améliorer la surveillance des produits importés. L'objectif est de renforcer la conformité aux normes de qualité internationales.
Informations complémentaires disponibles
Des directives concernant la confiance réglementaire et les pratiques de reconnaissance mutuelle dans les inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont désormais consultables. Ces informations sont disponibles sur le site web de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques. Cette publication s'inscrit dans la lignée des efforts déployés par l'Algérie pour moderniser et renforcer le cadre réglementaire du secteur pharmaceutique, en fournissant des outils et des références clairs aux différents acteurs concernés. La disponibilité de ces lignes directrices sur le site web de l'Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques témoigne de la transparence et de l'engagement des autorités à accompagner les acteurs du secteur dans cette transition réglementaire.
